COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (kolloid altyn)
[INTENDED Ulanyş]
COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (Tüýkülik), saglygy goraýyş edarasy tarapyndan COVID-19 şübhelenilýän adamlardan tüýkülikde SARS-CoV-2 nukleokapsid antigenlerini hil taýdan kesgitlemek üçin niýetlenen gapdal akym immunoassasydyr.
Netijeler SARS-CoV-2 nukleokapsid antigenini kesgitlemek üçin.Antigen, ýokançlygyň ýiti döwründe tüýkülikde ýüze çykýar.Oňyn netijeler wirus antigenleriniň bardygyny görkezýär, ýöne infeksiýanyň ýagdaýyny kesgitlemek üçin hassanyň taryhy we beýleki anyklaýyş maglumatlary bilen kliniki baglanyşyk zerurdyr.Oňyn netijeler bakterial ýokaşmagy ýa-da beýleki wiruslar bilen bilelikde ýokaşmagy aradan aýyrmaýar.Detüze çykarylan agent keseliň anyk sebäbi bolup bilmez.
Ativearamaz netijeler SARS-CoV-2 ýokaşmasyny aradan aýyrmaýar we bejergini ýa-da hassalary dolandyrmak kararlaryny, şol sanda infeksiýa gözegçilik kararlaryny ýeke-täk esas hökmünde ulanmaly däldir.Ativearamaz netijelere hassanyň soňky täsirleri, taryhy we COVID-19 gabat gelýän kliniki alamatlaryň we alamatlaryň barlygy göz öňünde tutulmalydyr we hassalary dolandyrmak üçin zerur bolsa molekulýar barlag bilen tassyklanmalydyr.
COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (tüýkülik) lukmançylyk hünärmenleri ýa-da gapdal akym synaglaryny geçirmäge ökde hünärmenler tarapyndan ulanmak üçin niýetlenendir.Önüm, ulanmak boýunça görkezmelerde we ýerli kadalaşdyryşda görkezilen talaplara laýyk gelýän islendik laboratoriýa we laboratoriýa däl gurşawda ulanylyp bilner.
[Gysgaça mazmun]
Koronawirus romany (SARS-CoV-2) p jynsyna degişlidir.COVID-19 ýiti dem alyş ýokanç keseli.Adamlara köplenç duýgur bolýar.Häzirki wagtda koronawirus romany bilen ýokaşan hassalar ýokançlygyň esasy çeşmesidir;asimptomatiki ýokaşan adamlar ýokanç çeşme bolup biler.Häzirki epidemiologiki gözlegiň netijesinde inkubasiýa döwri 1-14 gün, esasan 3-7 gün.Esasy ýüze çykmalarda gyzzyrma, ýadawlyk we gury üsgülewük bar.Burun dykylmagy, burun akmagy, bokurdak agyry, mialgiýa we içgeçme birnäçe ýagdaýlarda duş gelýär.
[PRINCIPLE]
COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (Tüýkülik), goşa antikorly sendwiç usuly ýörelgesine esaslanýan gapdal akym immunoassaýdyr.Reňkli mikropartikullar bilen birleşdirilen SARS-CoV-2 nukleokapsid belogy monoklonal antikor detektor hökmünde ulanylýar we konýugasiýa paneline sepilýär.Synag wagtynda, nusgadaky SARS-CoV-2 antigen, reňkli mikropartikller bilen birleşdirilen SARS-CoV-2 antikor bilen täsirleşýär, antigen-antikor bellikli çylşyrymly edýär.Bu toplum, öňden örtülen SARS-CoV-2 nukleokapsid belogy monoklonal antikor tarapyndan ele alynjak synag çyzygyna çenli kapilýar hereketi arkaly membranada göçýär.SARS-CoV-2 antigenleri nusgada bar bolsa, netije penjiresinde reňkli synag çyzygy (T) görüner.T çyzygynyň ýoklugy negatiw netijäni görkezýär.Dolandyryş çyzygy (C) prosessual gözegçilik üçin ulanylýar we synag prosedurasy dogry ýerine ýetirilen halatynda hemişe peýda bolmaly.
[DUNDURYŞLAR WE HEREKETLER]
• Diňe in vitro diagnostika ulanmak üçin.
• Saglygy goraýyş işgärleri we ideg şertlerinde tälim alan adamlar üçin.
• Bu önümi anyklamak ýa-da aýyrmak üçin ýeke-täk esas hökmünde ulanmaň
SARS-CoV-2 ýokaşmagy ýa-da COVID-19 ýokaşma ýagdaýyny habar bermek.
• Bu önümiň möhleti gutarandan soň ulanmaň.
• Synag geçirmezden ozal şu listowkadaky ähli maglumatlary okaň.
• Synag kasetasy ulanylýança möhürlenen haltajykda galmalydyr.
• spechli nusgalary potensial howply hasaplamaly we ýokanç serişdesi bilen deň derejede işlemeli.
• Ulanylan synag kasetasy federal, ştat we ýerli düzgünlere laýyklykda taşlanmalydyr.
[Kompozisiýa]
Berilýän materiallar
• Synag kassetalary: aýratyn folga haltajygynda desikantly her kaset
• Çykaryjy reagentler: 0,3 ml çykaryjy reagenti öz içine alýan ampula
Tüýkülik ýygnaýjylar
• Kolleksiýa turbalary
• Damjalar
• Paket goýmak
Gerekli materiallar, ýöne berilmeýär
• Hasaplaýjy
[Saklamak we durnuklylyk]
• Möhürli halta gaplanan görnüşde temperaturada (4-30 ° C ýa-da 40-86T) saklaň.Kitap bellikde çap edilen möhletiniň dowamynda durnuklydyr.
• Torbany açanyňyzdan soň synag bir sagadyň dowamynda ulanylmaly.Yssy we çygly gurşawa uzak wagtlap täsir etmek önümiň ýaramazlaşmagyna sebäp bolar.
• LOT we gutarýan senesi bellikde çap edildi.
[ECörite ýygnamak we taýýarlyk]
Collectionygnamaga azyndan 30 minut öň iýmit, içgi, sakgyç ýa-da temmäki önümlerini goşmak bilen agzyňyza hiç zat goýmaň.
Tüýkülik ýygnamak üçin kolleksiýa turbasyny we tüýkülik kollektoryny ulanyň.Tüýkülik kollektoryny ýygnaýjy turba salyň, soňra tüýkülik kollektoryny dodaklara ýakyn goýuň we tüýkülik kolleksiýa turbasyna akdyryň.Tüýküligiň göwrümi şkalada bolmaly (takmynan 300 | jL).Tüýküligiň mukdary aşa köp bolsa, şkalada iň soňky çözgüdi (takmynan 300pL) çenli artykmaç tüýküligi aýyrmak üçin bir damja ulanyň.[INTENDED Ulanyş]
COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (Tüýkülik), saglygy goraýyş edarasy tarapyndan COVID-19 şübhelenilýän adamlardan tüýkülikde SARS-CoV-2 nukleokapsid antigenlerini hil taýdan kesgitlemek üçin niýetlenen gapdal akym immunoassasydyr.
Netijeler SARS-CoV-2 nukleokapsid antigenini kesgitlemek üçin.Antigen, ýokançlygyň ýiti döwründe tüýkülikde ýüze çykýar.Oňyn netijeler wirus antigenleriniň bardygyny görkezýär, ýöne infeksiýanyň ýagdaýyny kesgitlemek üçin hassanyň taryhy we beýleki anyklaýyş maglumatlary bilen kliniki baglanyşyk zerurdyr.Oňyn netijeler bakterial ýokaşmagy ýa-da beýleki wiruslar bilen bilelikde ýokaşmagy aradan aýyrmaýar.Detüze çykarylan agent keseliň anyk sebäbi bolup bilmez.
Ativearamaz netijeler SARS-CoV-2 ýokaşmasyny aradan aýyrmaýar we bejergini ýa-da hassalary dolandyrmak kararlaryny, şol sanda infeksiýa gözegçilik kararlaryny ýeke-täk esas hökmünde ulanmaly däldir.Ativearamaz netijelere hassanyň soňky täsirleri, taryhy we COVID-19 gabat gelýän kliniki alamatlaryň we alamatlaryň barlygy göz öňünde tutulmalydyr we hassalary dolandyrmak üçin zerur bolsa molekulýar barlag bilen tassyklanmalydyr.
COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (tüýkülik) lukmançylyk hünärmenleri ýa-da gapdal akym synaglaryny geçirmäge ökde hünärmenler tarapyndan ulanmak üçin niýetlenendir.Önüm, ulanmak boýunça görkezmelerde we ýerli kadalaşdyryşda görkezilen talaplara laýyk gelýän islendik laboratoriýa we laboratoriýa däl gurşawda ulanylyp bilner.
[Gysgaça mazmun]
Koronawirus romany (SARS-CoV-2) p jynsyna degişlidir.COVID-19 ýiti dem alyş ýokanç keseli.Adamlara köplenç duýgur bolýar.Häzirki wagtda koronawirus romany bilen ýokaşan hassalar ýokançlygyň esasy çeşmesidir;asimptomatiki ýokaşan adamlar ýokanç çeşme bolup biler.Häzirki epidemiologiki gözlegiň netijesinde inkubasiýa döwri 1-14 gün, esasan 3-7 gün.Esasy ýüze çykmalarda gyzzyrma, ýadawlyk we gury üsgülewük bar.Burun dykylmagy, burun akmagy, bokurdak agyry, mialgiýa we içgeçme birnäçe ýagdaýlarda duş gelýär.
[PRINCIPLE]
COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (Tüýkülik), goşa antikorly sendwiç usuly ýörelgesine esaslanýan gapdal akym immunoassaýdyr.Reňkli mikropartikullar bilen birleşdirilen SARS-CoV-2 nukleokapsid belogy monoklonal antikor detektor hökmünde ulanylýar we konýugasiýa paneline sepilýär.Synag wagtynda, nusgadaky SARS-CoV-2 antigen, reňkli mikropartikller bilen birleşdirilen SARS-CoV-2 antikor bilen täsirleşýär, antigen-antikor bellikli çylşyrymly edýär.Bu toplum, öňden örtülen SARS-CoV-2 nukleokapsid belogy monoklonal antikor tarapyndan ele alynjak synag çyzygyna çenli kapilýar hereketi arkaly membranada göçýär.SARS-CoV-2 antigenleri nusgada bar bolsa, netije penjiresinde reňkli synag çyzygy (T) görüner.T çyzygynyň ýoklugy negatiw netijäni görkezýär.Dolandyryş çyzygy (C) prosessual gözegçilik üçin ulanylýar we synag prosedurasy dogry ýerine ýetirilen halatynda hemişe peýda bolmaly.
[DUNDURYŞLAR WE HEREKETLER]
• Diňe in vitro diagnostika ulanmak üçin.
• Saglygy goraýyş işgärleri we ideg şertlerinde tälim alan adamlar üçin.
• Bu önümi anyklamak ýa-da aýyrmak üçin ýeke-täk esas hökmünde ulanmaň
SARS-CoV-2 ýokaşmagy ýa-da COVID-19 ýokaşma ýagdaýyny habar bermek.
• Bu önümiň möhleti gutarandan soň ulanmaň.
• Synag geçirmezden ozal şu listowkadaky ähli maglumatlary okaň.
• Synag kasetasy ulanylýança möhürlenen haltajykda galmalydyr.
• spechli nusgalary potensial howply hasaplamaly we ýokanç serişdesi bilen deň derejede işlemeli.
• Ulanylan synag kasetasy federal, ştat we ýerli düzgünlere laýyklykda taşlanmalydyr.
[Kompozisiýa]
Berilýän materiallar
• Synag kassetalary: aýratyn folga haltajygynda desikantly her kaset
• Çykaryjy reagentler: 0,3 ml çykaryjy reagenti öz içine alýan ampula
Tüýkülik ýygnaýjylar
• Kolleksiýa turbalary
• Damjalar
• Paket goýmak
Gerekli materiallar, ýöne berilmeýär
• Hasaplaýjy
[Saklamak we durnuklylyk]
• Möhürli halta gaplanan görnüşde temperaturada (4-30 ° C ýa-da 40-86T) saklaň.Kitap bellikde çap edilen möhletiniň dowamynda durnuklydyr.
• Torbany açanyňyzdan soň synag bir sagadyň dowamynda ulanylmaly.Yssy we çygly gurşawa uzak wagtlap täsir etmek önümiň ýaramazlaşmagyna sebäp bolar.
• LOT we gutarýan senesi bellikde çap edildi.
[ECörite ýygnamak we taýýarlyk]
Collectionygnamaga azyndan 30 minut öň iýmit, içgi, sakgyç ýa-da temmäki önümlerini goşmak bilen agzyňyza hiç zat goýmaň.
Tüýkülik ýygnamak üçin kolleksiýa turbasyny we tüýkülik kollektoryny ulanyň.Tüýkülik kollektoryny ýygnaýjy turba salyň, soňra tüýkülik kollektoryny dodaklara ýakyn goýuň we tüýkülik kolleksiýa turbasyna akdyryň.Tüýküligiň göwrümi şkalada bolmaly (takmynan 300 | jL).Tüýküligiň mukdary aşa köp bolsa, şkalada iň soňky çözgüdi (takmynan 300pL) çenli artykmaç tüýküligi aýyrmak üçin bir damja ulanyň.
Ulag we ammar nusgalary
Täze ýygnanan nusgalar mümkin boldugyça gysga wagtda işlenmeli, ýöne nusgalar ýygnanandan bir sagatdan gijä galman.
[Synag tertibi]
Bellik: Synag kasetalaryna, reagentlere we nusgalara synagdan ozal otag temperaturasyna (15-30 ° C ýa-da 59-86T) deňleşmäge rugsat beriň.
Kolleksiýa turbasyny iş stansiýasynda tüýkülik bolan tüýkülik kollektory bilen ýerleşdiriň.Çykaryjy reagentiň gapagyny açyň.Çykaryjy reagentleriň hemmesini ýygnamak turbasyna goşuň.
Tüýkülik ýygnaýjyny taşlaň;Kolleksiýa turbasyny damja ujy bilen ýygnamak turbasyna ýapyň.Tüýkülik we çykaryjy reagenti garyşdyrmak üçin ýygnaýjy turbany üç gezekden gowrak silkäň, soňra tüýküligiň gowy garylmagy üçin garylan ergini on gezek gysyň.
Synag kasetasyny möhürlenen haltadan çykaryň.
Turbany dik tutup, ýygnamak turbasyny tersine öwüriň, 3 damjany (takmynan 100pL) synag kasetasynyň nusga guýusyna (S) haýallyk bilen geçiriň, soňra taýmeri işlediň.
Reňkli çyzyklaryň peýda bolmagyna garaşyň.Synag netijelerini 15 minutda düşündiriň.20 minutdan soň netijeleri okamaň.
| [Netijeleriň düşündirişi] | |||
| Oňyn | | § | Iki setir peýda bolýar.Bir reňkli çyzyk H c dolandyryş sebitinde (C), beýlekisi reňkli J.t| jne synag çyzygynyň intensiwligine garamazdan synag sebitinde (T) peýda bolýar. | |
| Ativearamaz | Dolandyryş sebitinde (C) bir reňkli çyzyk, synag sebitinde (T) çyzyk görünmeýär. | ||
| Nädogry | Dolandyryş çyzygy görünmeýär..Eterlik däl、nusga göwrümi ýa-da nädogry prosessual 5 usul, c gözegçilik liniýasynyň näsazlygynyň iň ähtimal sebäpleridir.Amal we J.tsynagy täze synag kasetasy bilen gaýtalaň.EgerJ)mesele dowam edýär, bije ulanmagy derrew bes ediň we ýerli distribýutor bilen habarlaşyň. | ||
[HIL BARLAGY]
Synaga prosessual gözegçilik girizilýär.Dolandyryş sebitinde (C) peýda bolan reňkli çyzyk içerki prosessual gözegçilik hasaplanýar.Sufficienteterlik nusga göwrümini, ýeterlik membranany süpürmegi we dogry prosedura usulyny tassyklaýar.
Dolandyryş standartlary bu toplum bilen üpjün edilmeýär.Şeýle-de bolsa, synag prosedurasyny tassyklamak we synagdan dogry ýerine ýetirmek üçin oňyn we otrisatel gözegçilikleri gowy laboratoriýa tejribesi hökmünde barlamak maslahat berilýär.
[Çäklendirmeler]
Önüm hil taýdan kesgitlemek üçin çäklidir.Synag çyzygynyň intensiwligi, nusgalaryň antigeniniň konsentrasiýasy bilen hökman baglanyşykly däl.
Ativearamaz netijeler SARS-CoV-2 ýokaşmagynyň öňüni almaýar we hassalary dolandyrmak kararlary üçin ýeke-täk esas hökmünde ulanylmaly däldir.
Lukman netijeleri hassanyň taryhy, fiziki tapyndylary we beýleki anyklaýyş amallary bilen bilelikde düşündirmeli.
Mysal üçin bar bolan SARS-CoV-2 antigenleriniň mukdary barlagyň çäginden pes bolsa ýa-da wirus monoklonal antikorlary tarapyndan ykrar edilen maksatly epitop sebitinde ownuk aminokislotalar mutasiýasyny başdan geçirse, oňaýsyz netije ýüze çykyp biler. synagda ulanyldy.
[ÜPJÜNÇILIK aýratynlyklary]
Kliniki öndürijilik
COVID-19 Antigen çalt synag kasetasynyň (Tüýkülik) kliniki görkezijisi, 628 aýry simptomatiki näsagdan (başlanyndan 7 günüň içinde) we COVID-19 şübhelenýän asimptomatiki näsaglardan toplanan nusgalar bilen geljekki gözleglerde döredildi.
COVID-19 Antigen çalt synagynyň gysgaça maglumatlary aşakdaky ýaly:
RT-PCR sikl çäkleri (Ct) degişli signal bahasydyr.Pes Ct bahasy wirusyň has ýokarydygyny görkezýär.Duýgurlyk dürli Ct baha diapazony üçin hasaplandy (Ct valueW37)
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | Jemi | ||
| Pozitiwo | Negativo | |||
| HEO® | Pozitiwo | 172 | 0 | 172 |
| Negativo | 3 | 453 | 456 | |
| Jemi | 175 | 453 | 628 | |
Oňyn göterim şertnamasy (PPA) = 98,28% (172/175), (95% CI: 95.08% ~ 99.41%)
Ativearamaz göterim şertnamasy (NPA) = 100% (453/453), (95% CI: 99,15% ~ 100%)
PPA - Oňyn göterim şertnamasy (Duýgurlyk)
NPA - ativearamaz göterim şertnamasy (Aýratynlyk)
Ectionüze çykarmagyň çägi (Analitik duýgurlyk)
Gözlegde, ýylylyk hereketsiz we tüýkülige dökülen medeniýetli SARS-CoV-2 wirusy (Isolate Gonkong / VM20001061 / 2020, NR-52282) ulanyldy.Ectionüze çykarmagyň çägi (LoD) 8,6 X102TCIDso / mL.
Haç reaktiwligi (Analitik aýratynlyk)
Haç reaktiwligi, agyz boşlugynda bolup biläýjek 32 sany umumy we patogen mikroorganizmleri barlamak arkaly baha berildi.
50 pg / ml konsentrasiýasynda synag edilende rekombinant MERS-CoV NP belogy bilen kesişme reaktiwligi bolmady.
1.0x10 konsentrasiýasynda synag edilende aşakdaky wiruslar bilen kesişme reaktiwligi bolmady6PFU / mL: Gripp A (H1N1), A gripp
. 3)
1.0x10 'CFU / mL konsentrasiýasynda synag edilende aşakdaky bakteriýalar bilen hiç hili kesişme ýüze çykmady: Mikoplazma pnewmoniýasy, Hlamiýa dia pnewmoniýasy, Legionella pnewmofilasy, Gemofil grippi, Streptokokk piýogenleri (A topar), Streptokokk pnewmoniýasy, Candida albicans. aureus.
Päsgelçilik
Aşakdaky potensial päsgelçilik maddalary, aşakda görkezilen konsentrasiýalarda COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (tüýkülik) bilen bahalandyryldy we tegtiň işine täsir etmejekdigi anyklandy.
| Madda | Konsentrasiýa | Madda | Konsentrasiýa |
| Mugin | 2% | Bütin gan | 4% |
| Benzokain | 5 mg / ml | Menthol | 10 mg / ml |
| Duzly burun spreýi | 15% | Fenilefrin | 15% |
| Oksimetazolin | 15% | Gistamin dihidroklorid | 10 mg / ml |
| Tobramisin | 5 pg / ml | Mupirosin | 10 mg / ml |
| Oseltamivir fosfat | 10 mg / ml | Zanamivir | 5 mg / ml |
| Arbidol | 5 mg / ml | Ribawirin | 5 mg / ml |
| Flutikazon propionat | 5% | Dexametazon | 5 mg / ml |
| Triamsinolon | 10 mg / ml |
Dokary dozaly çeňňek effekti
COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (Tüýkülik) 1,15x1 o 'TCIDso / mL hereketsiz SARS-CoV-2 çenli synag edildi we ýokary dozaly çeňňek täsiri bolmady.
Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.
Salgysy: Otag201, Bina3, 732073 Jinçang ýoly,
Liangzhu köçesi, uhangang etraby, Hangzhou, Hytaý poçta kody ： 311113
Telefon: 0086-571-87352763 E-poçta:52558565@qq.com
Lotus NL BV Salgysy: Koningin Julianaplein 10, Le Verd,
2595AA, Gaaga, Gollandiýa.E-poçta:Peter@lotusnl.com
Telefon: +31644168999
1. Çukury paketden çykaryň.
2. Näsagyň kellesini takmynan 70 ° yza çekiň.
3.1-2 Swabany ýuwaş-ýuwaşdan aýlanyňyzda, turbinalarda garşylyk ýüze çykýança burnuň içine takmynan 2,5 sm (1 dýuým) siňdiriň.
4. Süpürgiçini burun diwaryna birnäçe gezek aýlaň we şol bir swabany ulanyp, beýleki burnuňyza gaýtalaň.
Ulag we ammar nusgalary
Swabany asyl swab gaplamasyna gaýtarmaň.Täze ýygnanan nusgalar mümkin boldugyça gysga wagtda işlenmeli, ýöne nusgalar ýygnanandan bir sagatdan gijä galman.
Synag prosedurasy
Bellik:Synag kasetalaryna, reagentlere we nusgalara synagdan ozal otag temperaturasyna (15-30 ℃ ýa-da 59-86 ℉) deňleşmäge rugsat beriň.
1. Çykaryjy turbany iş stansiýasyna ýerleşdiriň.
2. Çykaryjy buferi öz içine alýan turba saklaýan turbanyň ýokarsyndan alýumin folga möhürini çykaryň.
3.Sampling 'Nusga ýygyndysy' bölümine degişlidir.
4. Burun siňdiriş nusgasyny çykarmak reagentini öz içine alýan turba salyň.Çykaryjy turbanyň aşagyna we gyrasyna kelläni basanyňyzda iň azyndan 5 gezek togalaň.Burun çişigini çykarmak turbasynda bir minut goýuň.
5. Suwukdan suwuklygy çykarmak üçin turbanyň gyralaryny gysyp, burun çişigini aýyryň.Çykarylan ergin synag nusgasy hökmünde ulanylar.6. Çykaryjy turbany damjanyň ujy bilen berk ýapyň.
7. Synag kasetasyny möhürlenen haltadan çykaryň.
8. Turbany dik tutup, nusga alýan turbany yzyna alyň, 3 damjany (takmynan 100 μL) synag kasetasynyň nusga guýusyna (S) haýallyk bilen geçiriň, soňra taýmeri işlediň.
9. Reňkli çyzyklaryň peýda bolmagyna garaşyň.Synag netijelerini 15 minutda düşündiriň.20 minutdan soň netijeleri okamaň.
Netijeleriň düşündirişi
| Oňyn | C T. | C T. | Iki setir peýda bolýar.Synag çyzygynyň intensiwliginden bir reňkli çyzyk peýda bolýar. |
| Ativearamaz | CT | Dolandyryş sebitinde (C) bir reňkli çyzyk, synag sebitinde (T) çyzyk görünmeýär. | |
| Nädogry | C T. | CT | Dolandyryş setir şowsuz to peýda bolýar. Enougheterlik nusga göwrümi ýa-da nädogry prosessual usullar gözegçilik liniýasynyň näsazlygynyň iň ähtimal sebäpleridir.Prosedurany gözden geçiriň we täze synag kasetasyny ulanyp synagy gaýtalaň.Mesele dowam etse, bije ulanmagy bes ediň we ýerli distribýutor bilen habarlaşyň. |
HIL BARLAGY
Synaga prosessual gözegçilik girizilýär.Dolandyryş sebitinde (C) peýda bolan reňkli çyzyk içerki prosessual gözegçilik hasaplanýar.Sufficienteterlik nusga göwrümini, ýeterlik membranany süpürmegi we dogry prosedura usulyny tassyklaýar.
Dolandyryş standartlary bu toplum bilen üpjün edilmeýär.Şeýle-de bolsa, synag prosedurasyny tassyklamak we synagyň dogry ýerine ýetirilişini barlamak üçin oňyn we otrisatel gözegçilikleri gowy laboratoriýa tejribesi hökmünde barlamak maslahat berilýär.
Çäklendirmeler
• Önüm hil taýdan kesgitlemek üçin çäklidir.Synag çyzygynyň intensiwligi, nusgalaryň antigeniniň konsentrasiýasy bilen hökman baglanyşykly däl.
• ativearamaz netijeler SARS-CoV-2 ýokaşmagyna päsgel bermeýär we simptomlar bar bolsa, PCR usuly arkaly derrew goşmaça barlag geçirmeli.
• Lukman hassalaryň taryhy, fiziki tapyndylary we beýleki anyklaýyş amallary bilen bilelikde netijeleri düşündirmeli.
• Bu toplumdan alnan negatiw netijäni PCR tassyklamaly.Mysal üçin bar bolan SARS-CoV-2 antigenleriniň mukdary barlagyň çäginden pes bolsa ýa-da wirus monoklonal antikorlary tarapyndan ykrar edilen maksatly epitop sebitinde ownuk aminokislotalar mutasiýasyny başdan geçirse, oňaýsyz netije ýüze çykyp biler. synagda ulanyldy.
Swab nusgasyndaky artykmaç gan ýa-da mukus öndürijilige päsgel berip biler we ýalan oňyn netije berip biler.
ÜPJÜNÇILIK aýratynlyklary
Kliniki öndürijilik
Synaga prosessual gözegçilik girizilýär.Dolandyryş sebitinde (C) peýda bolan reňkli çyzyk içerki prosessual gözegçilik hasaplanýar.Sufficienteterlik nusga göwrümini, ýeterlik membranany süpürmegi we dogry prosedura usulyny tassyklaýar.
Dolandyryş standartlary bu toplum bilen üpjün edilmeýär.Şeýle-de bolsa, synag prosedurasyny tassyklamak we synagyň dogry ýerine ýetirilişini barlamak üçin oňyn we otrisatel gözegçilikleri gowy laboratoriýa tejribesi hökmünde barlamak maslahat berilýär.
| COVID-19 antigen | RT-PCR | Jemi | ||
| Oňyn | Ativearamaz | |||
| HEO® | Oňyn | 212 | 0 | 212 |
| Ativearamaz | 3 | 569 | 572 | |
| Jemi | 215 | 569 | 784 | |
PPA = 98.60% (212/215), (95% CI: 95.68% ~ 99,71%) NPA = 100% (569/569), (95% CI: 99.47% ~ 100%)
PPA - Oňyn göterim şertnamasy (duýgurlyk) NPA - negatiw göterim şertnamasy (aýratynlygy) 95% * Ynam aralyklary
| Alamatdan bäri birnäçe gün | RT-PCR | HEO TEHNOLOGI .ASY | Ylalaşyk (%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96,84% |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| CT bahasy | RT-PCR | HEO TEHNOLOGI .ASY | Ylalaşyk (%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98,84% |
| ＜ 37 | 9 | 7 | 77,78% |
Ectionüze çykarmagyň çägi (Analitik duýgurlyk)
Gözlegde ýylylyk hereketsiz we burun siňdiriş nusgasyna siňdirilen medeniýetli SARS-CoV-2 wirusy ulanyldy.Ectionüze çykarmagyň çägi (LoD) 1,0 × 102 TCID50 / ml.
Haç reaktiwligi (Analitik aýratynlyk)
Haç reaktiwligi burun boşlugynda bolup biläýjek 32 sany umumy we patogen mikroorganizmleri barlamak arkaly baha berildi.50 pg / ml konsentrasiýasynda synag edilende rekombinant MERS-CoV NP belogy bilen kesişme reaktiwligi bolmady.
1.0 × 106 PFU / mL konsentrasiýasynda synag edilende aşakdaky wiruslar bilen kesel reaktiwlik bolmady: Gripp A (H1N1), Gripp A (H1N1pdm09), Gripp A (H7N9), Gripp A (H3N2), B gripp (B) Yamagata), gripp B (Wiktoriýa), Adenowirus (1, 2, 3, 5, 7, 55), Adam metapneumowirus,
Parainfluenza wirusy (1, 2, 3, 4), Dem alyş sintisial wirusy, Enterowirus, Rhinovirus, Adam koronawirusy 229E, Adam koronawirusy OC43, Adam koronawirusy NL63, Adam koronawirusy HKU1.
1,0 × 107 CFU / mL konsentrasiýasynda synag edilende aşakdaky bakteriýalar bilen hiç hili kesişme ýüze çykmady: Mikoplazma pnewmoniýasy, Hlamiýa pnewmoniýasy, Legionella pnewmofila, gemofil grippi, Streptokokus piýogenleri (A topar), Streptokok pnewmoniýasy, Kandida albicans Staphylococcus aureus.
Päsgelçilik
Aşakdaky potensial päsgelçilik maddalary, aşakda görkezilen konsentrasiýalarda COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (Nasal Swab) bilen bahalandyryldy we synag işine täsir etmejekdigi anyklandy.
| Madda | Konsentrasiýa | Madda | Konsentrasiýa |
| Mugin | 2% | Bütin gan | 4% |
| Benzokain | 5 mg / ml | Menthol | 10 mg / ml |
| Duzly burun spreýi | 15% | Fenilefrin | 15% |
| Oksimetazolin | 15% | Mupirosin | 10 mg / ml |
| Tobramisin | 5 μg / mL | Zanamivir | 5 mg / ml |
| Oseltamivir fosfat | 10 mg / ml | Ribawirin | 5 mg / ml |
| Arbidol | 5 mg / ml | Dexametazon | 5 mg / ml |
| Flutikazon propionat | 5% | Gistamin dihidroklorid | 10 mg / ml |
| Triamsinolon | 10 mg / ml |
Dokary dozaly çeňňek effekti
COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (kolloid altyn) 1,0 × 10 5 TCID50 / mL hereketsiz SARS-CoV-2 çenli synag edildi we ýokary dozaly çeňňek täsiri bolmady.
Freygy-ýygydan soralýan sorag
1.SARS-CoV-2 Antigen çalt synag nädip işleýär?Synag, öz-özünden ýasalan swab nusgalarynda SARS-CoV-2 antigenlerini hil taýdan kesgitlemek üçin.Oňyn netije, nusgada bar bolan SARS-CoV-2 antigenlerini görkezýär.
Synag haçan ulanylmaly?
SARS-CoV-2 antigenini ýiti dem alyş ýollarynyň ýokançlygynda ýüze çykaryp bolýar, aşakdakylardan azyndan biriniň birden ýüze çykmagy ýaly alamatlar ýüze çykanda, üsgülewük, gyzzyrma, demiň gysmagy, ýadawlyk, işdäň peselmegi, mialgiýa bar.
Netije nädogry bolup biler?
Netijeler, görkezmelere üns berilýänçä takyk.Şeýle-de bolsa, synag geçirmezden ozal, ýa-da SARS-CoV-2 Antigen çalt synagy çygly bolsa ýa-da çykaryjy bufer damjalarynyň sany 3 ýa-da 4-den az bolsa, netije nädogry bolup biler. Mundan başga-da, immunologiki ýörelgeler sebäpli gatnaşsa, seýrek ýagdaýlarda ýalňyş netijelere eýe bolmak mümkinçiligi bar.Immunologiki ýörelgelere esaslanýan şeýle synaglar üçin hemişe lukman bilen maslahatlaşmak maslahat berilýär.
Setirleriň reňki we intensiwligi başga bolsa, synagy nädip düşündirmeli?Setirleriň reňki we intensiwligi netijeleri düşündirmek üçin möhüm däl.Setirler diňe birmeňzeş we aýdyň görünmeli.Synag çyzygynyň reňk intensiwligine garamazdan synag oňyn hasaplanmalydyr.5. Netije negatiw bolsa näme etmeli?
Negativearamaz netije, negatiw ýa-da wirusly ýüküň gaty pesdigini aňladýar
synag bilen tanalmak.Şeýle-de bolsa, bu synagda COVID-19 bolan käbir adamlarda nädogry (ýalňyş negatiw) negatiw netije bermek mümkindir.Synag negatiw bolsa-da, COVID-19 bolmagy mümkin diýmekdir.
Kellagyry, migren, gyzzyrma, ys we tagam duýgusyny ýitirmek ýaly alamatlary başdan geçirýän bolsaňyz, ýerli häkimligiň düzgünlerini ulanyp iň ýakyn lukmançylyk merkezine ýüz tutuň.Mundan başga-da, synagy täze synag toplumy bilen gaýtalap bilersiňiz.Şübheli bolan ýagdaýynda, 1-2 günden soň synagy gaýtalaň, sebäbi ýokançlygyň ähli tapgyrlarynda koronawirusy anyk kesgitläp bolmaýar.Aralyk we arassaçylyk düzgünleri henizem berjaý edilmelidir.Negativearamaz synag netijesi bilen hem aralyk we arassaçylyk düzgünleri berjaý edilmelidir, göç / syýahat, çärelere gatnaşmak we ş.m. ýerli COVID görkezmelerine / talaplaryna eýermelidir.6. Netije oňyn bolsa näme etmeli?
Oňyn netije SARS-CoV-2 antigenleriniň bardygyny aňladýar.Oňyn netijeler, COVID-19 bolmagy ähtimaldygyny aňladýar.Guerli görkezmelere laýyklykda derrew özüňizi izolirläň we ýerli häkimýetleriň görkezmelerine laýyklykda derrew umumy lukman / lukman ýa-da ýerli saglyk bölümine ýüz tutuň.Synag netijäňiz PCR tassyklama synagy bilen barlanar we indiki ädimler size düşündiriler.
BIBLIOGRAFIE
Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus patogenezi, Adv Wirus Res 2011; 81: 85-164
Cui J, li F, Shi ZL.Patogen koronawiruslaryň gelip çykyşy we ewolýusiýasy.Nat Rev Mikrobiol 2019; 17: 181-192
Su S, Wong G, Shi W we ş.m.Epidemiologiýa, genetiki rekombinasiýa we koronawirleriň patogenezi.TrendsMicrobiol 2016; 24: 4900502.
SYMBOLLAR INDEKSI
