COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (kolloid altyn)

Gysga düşündiriş:

Bize e-poçta iberiň PDF görnüşinde göçürip alyň

Önümiň jikme-jigi

Haryt bellikleri

GÖRNÜŞLI ULANMAK

COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (kolloid altyn), saglygy goraýyş edarasy tarapyndan COVID-19 şübhelenilýän adamlardan burun çişliginde SARS-CoV-2 nukleokapid antigenlerini hil taýdan kesgitlemek üçin niýetlenen gapdal akym immunoassaýydyr.

Netijeler SARS-CoV-2 nukleokapsid antigenini kesgitlemek üçin.Antigen, ýokançlygyň ýiti döwründe burun çişlerinde ýüze çykýar.Oňyn netijeler wirus antigenleriniň bardygyny görkezýär, ýöne infeksiýanyň ýagdaýyny kesgitlemek üçin hassanyň taryhy we beýleki anyklaýyş maglumatlary bilen kliniki baglanyşyk zerurdyr.Oňyn netijeler bakterial ýokaşmagy ýa-da beýleki wiruslar bilen bilelikde ýokaşmagy aradan aýyrmaýar.Detüze çykarylan agent keseliň anyk sebäbi bolup bilmez.

Ativearamaz netijeler SARS-CoV-2 ýokaşmasyny aradan aýyrmaýar we bejergini ýa-da hassalary dolandyrmak kararlaryny, şol sanda infeksiýa gözegçilik kararlaryny ýeke-täk esas hökmünde ulanmaly däldir.Ativearamaz netijelere hassanyň soňky täsirleri, taryhy we COVID-19 gabat gelýän kliniki alamatlaryň we alamatlaryň barlygy göz öňünde tutulmalydyr we hassalary dolandyrmak üçin zerur bolsa molekulýar barlag bilen tassyklanmalydyr.Bu toplum, işleýänler tarapyndan laboratoriýa däl şertlerde (mysal üçin adamyň öýi ýa-da ofisler, sport çäreleri, mekdepler we ş.m. ýaly adaty däl saýtlar) öýde ulanylýar.Bu toplumyň synag netijeleri diňe kliniki salgylanma üçin.Näsaglaryň kliniki ýüze çykmalaryna we beýleki laboratoriýa synaglaryna esaslanyp, ýagdaýy giňişleýin seljermek maslahat berilýär.

Gysgaça mazmun

Koronawirus romany (SARS-CoV-2) β jynsyna degişlidir.COVID-19 ýiti dem alyş ýokanç keseli.Adamlara köplenç duýgur bolýar.Häzirki wagtda koronawirus romany bilen ýokaşan hassalar ýokançlygyň esasy çeşmesidir;asimptomatiki ýokaşan adamlar ýokanç çeşme bolup biler.Häzirki epidemiologiki gözlegiň netijesinde inkubasiýa döwri 1-14 gün, esasan 3-7 gün.Esasy ýüze çykmalarda gyzzyrma, ýadawlyk we gury üsgülewük bar.Burun dykylmagy, burun akmagy, bokurdak agyry, mialgiýa we içgeçme birnäçe ýagdaýlarda duş gelýär.

INörelge

COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (Nasal Swab), goşa antikorly sendwiç usuly ýörelgesine esaslanýan gapdal akym immunoassaýdyr.Reňkli mikropartikullar bilen birleşdirilen SARS-CoV-2 nukleokapsid belogy monoklonal antikor detektor hökmünde ulanylýar we konýugasiýa paneline sepilýär.Synag wagtynda, nusgadaky SARS-CoV-2 antigen, reňkli mikropartikller bilen birleşdirilen SARS-CoV-2 antikor bilen täsirleşýär, antigen-antikor bellikli çylşyrymly edýär.Bu çylşyrymly, synag çyzygyna çenli kapilýal hereket arkaly membranada göçýär we bu ýerde öňünden örtülen SARS-CoV-2 nukleokapsid belogy monoklonal antikor tarapyndan tutular.SARS-CoV-2 antigenleri nusgada bar bolsa, netije penjiresinde reňkli synag çyzygy (T) görüner.T çyzygynyň ýoklugy negatiw netijäni görkezýär.Dolandyryş çyzygy (C) prosessual gözegçilik üçin ulanylýar we synag prosedurasy dogry ýerine ýetirilen halatynda hemişe peýda bolmaly.

DUNDURYŞ WE HOWPSUZLYK

• Diňe vitro diagnostika ulanmak üçin özüňizi barlamak üçin. Bu tset kasetasy bir gezeklik ulanylýar we köp adam tarapyndan gaýtadan ulanylyp ýa-da ulanylyp bilinmez.

• SARS-CoV-2 ýokaşmasyny anyklamak ýa-da ýok etmek ýa-da COVID-19 ýokaşma ýagdaýyny habar bermek üçin bu önümi ýeke-täk esas hökmünde ulanmaň.

• Synag geçirmezden ozal şu listowkadaky ähli maglumatlary okaň.

• Bu önümiň möhleti gutarandan soň ulanmaň.

• Synag kasetasy ulanylýança möhürlenen haltajykda galmalydyr.

• spechli nusgalary potensial howply hasaplamaly we ýokanç serişdesi bilen deň derejede işlemeli.

• Çagalar we ýaşlar üçin synag ulular bilen bilelikde ulanylmaly.

• Ulanylan synag kasetasy federal, ştat we ýerli düzgünlere laýyklykda taşlanmalydyr.

• Synagy 2 ýaşa çenli çagalarda ulanmaň.

• Kiçijik çagalary ikinji ulularyň kömegi bilen çalmaly.

• Işlemezden ozal we soň elleri gowy ýuwuň.

Kompozisiýa

Berilýän materiallar

• Synag kassetalary: aýratyn folga haltajygynda desikantly her kaset

• Öňünden gaplanan ekstraksiýa reagentleri:

• Sterilizasiýa edilen swablar: nusga ýygnamak üçin steril swab

• Paket goýmak

Gerekli materiallar, ýöne berilmeýär

• Hasaplaýjy

Saklamak we durnuklylyk

• Möhürli halta gaplanan görnüşde temperaturada (4-30 ℃ ýa-da 40-86 ℉) saklaň.Kitap bellikde çap edilen möhletiniň dowamynda durnuklydyr.

• Torbany açanyňyzdan soň synag bir sagadyň dowamynda ulanylmaly.Yssy we çygly gurşawa uzak wagtlap täsir etmek önümiň ýaramazlaşmagyna sebäp bolar.

• Doňmaň.

AECRATYN

Alamat ýüze çykanda ir alnan nusgalarda iň ýokary wirus titrleri bolar;Bäş gün alamatlardan soň alnan nusgalar, RT-PCR barlagy bilen deňeşdirilende negatiw netijeleri berer.Speceterlik däl nusgalary ýygnamak, nädogry nusgalary işlemek we / ýa-da ulag ýalňyş netijeleri berip biler;şonuň üçin takyk synag netijelerini almak üçin nusga hiliniň ähmiýeti sebäpli nusgalary ýygnamak boýunça okuw maslahat berilýär.Synag üçin kabul ederlikli nusga görnüşi, goşa nares ýygnamak usuly bilen alnan göni burun çişmesi.Synag prosedurasyna laýyklykda çykaryjy turbany taýýarlaň we nusga ýygnamak üçin toplumda berlen steril swabany ulanyň.

Burun swab nusgalary ýygyndysy

1. Çukury paketden çykaryň.

2. Näsagyň kellesini takmynan 70 ° yza çekiň.

3.1-2 Swabany ýuwaş-ýuwaşdan aýlanyňyzda, turbinalarda garşylyk ýüze çykýança burnuň içine takmynan 2,5 sm (1 dýuým) siňdiriň.

4. Süpürgiçini burun diwaryna birnäçe gezek aýlaň we şol bir swabany ulanyp, beýleki burnuňyza gaýtalaň.

Ulag we ammar nusgalary

Swabany asyl swab gaplamasyna gaýtarmaň.Täze ýygnanan nusgalar mümkin boldugyça gysga wagtda işlenmeli, ýöne nusgalar ýygnanandan bir sagatdan gijä galman.

Synag prosedurasy

Bellik:Synag kasetalaryna, reagentlere we nusgalara synagdan ozal otag temperaturasyna (15-30 ℃ ýa-da 59-86 ℉) deňleşmäge rugsat beriň.

1. Çykaryjy turbany iş stansiýasyna ýerleşdiriň.

2. Çekiş buferini öz içine alýan gaz turbasynyň ýokarsyndan alýumin folga möhürini çykaryň.

3.Sampling 'Nusga ýygyndysy' bölümine degişlidir.

4. Burun siňdiriş nusgasyny çykarmak reagentini öz içine alýan turba salyň.Çykaryjy turbanyň aşagyna we gyrasyna kelläni basanyňyzda iň azyndan 5 gezek togalaň.Burun çişigini çykarmak turbasynda bir minut goýuň.

5. Suwukdan suwuklygy çykarmak üçin turbanyň gyralaryny gysyp, burun çişigini aýyryň.Çykarylan ergin synag nusgasy hökmünde ulanylar.6. Çykaryjy turbany damjanyň ujy bilen berk ýapyň.

7. Synag kasetasyny möhürlenen haltadan çykaryň.

8. Turbany dik tutup, nusga alýan turbany yzyna alyň, 3 damjany (takmynan 100 μL) synag kasetasynyň nusga guýusyna (S) haýallyk bilen geçiriň, soňra taýmeri işlediň.

9. Reňkli çyzyklaryň peýda bolmagyna garaşyň.Synag netijelerini 15 minutda düşündiriň.20 minutdan soň netijeleri okamaň.

[ÜPJÜNÇILIK aýratynlyklary]

Kliniki öndürijilik

COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy bilen PCR deňeşdirijisiniň arasyndaky kliniki öndürijilige baha bermek üçin, COVID-19 şübhelenýän näsaglardan 628 burun çişigi ýygnaldy, COVID-19 Antigen çalt synag kasetasynyň gysgaça maglumatlary (Nasal Swab) .

COVID-19 antigen		RT-PCR		Jemi
COVID-19 antigen		Oňyn	Ativearamaz	Jemi
HEO®	Oňyn	172	0	172
HEO®	Ativearamaz	3	453	456
Jemi		175	453	628

PPA = 98,28% (172/175), (95% CI: 95.08% ~ 99.64%) NPA = 100% (453/453), (95% CI: 99.34% ~ 100%)

PPA - Oňyn göterim şertnamasy (duýgurlyk) NPA - negatiw göterim şertnamasy (aýratynlyk)

Ectionüze çykarmagyň çägi (Analitik duýgurlyk)

Gözlegde, ýylylyk hereketsiz we burun çişmesiniň nusgasyna öwrülen medeniýetli SARS-CoV-2 wirusy (Isolate USA-WA1 / 2020 NR- 52287) ulanyldy.Ectionüze çykarmagyň çägi (LoD) 1,0 × 10²TCID₅₀/ ml.

Haç reaktiwligi (Analitik aýratynlyk)

Haç reaktiwligi burun boşlugynda bolup biläýjek 32 sany umumy we patogen mikroorganizmleri barlamak arkaly baha berildi.

50 pg / ml konsentrasiýasynda synag edilende rekombinant MERS-CoV NP belogy bilen kesişme reaktiwligi bolmady.

1,0 × 106 PFU / mL konsentrasiýasynda synag edilende aşakdaky wiruslar bilen hiç hili kesişme ýüze çykmady: Gripp A (H1N1), Gripp A (H1N1pdm09), Gripp A (H3N2), B gripp B (Yamagata), B gripp (B) Wiktoriýa), Adenowirus (1, 2, 3, 5, 7, 55 görnüş), Adam metapneumowirus,

Parainfluenza wirusy (1, 2, 3, 4), Dem alyş sintisial wirusy, Enterowirus, Rhinovirus, Adam koronawirusy 229E, Adam koronawirusy OC43, Adam koronawirusy NL63, Adam koronawirusy HKU1.

1,0 × 107 CFU / mL konsentrasiýasynda synag edilende aşakdaky bakteriýalar bilen hiç hili garşylyk görkezilmedi: Mikoplazma pnewmoniýasy, Hlamiýa pnewmoniýasy, Legionella pnewmofilasy, Gemofil grippi, Streptokokk piýogenleri (A topar), Streptokokk pnewmoniýasy, Candida albicans. Stafilokokk aureusy.

Päsgelçilik

Aşakdaky potensial päsgelçilik maddalary, aşakda görkezilen konsentrasiýalarda COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (Nasal Swab) bilen bahalandyryldy we synag işine täsir etmejekdigi anyklandy.

Madda konsentrasiýasy

Mugin 2%

Benzokain 5 mg / mL Duzly burun spreýi 15%

Oksimetazolin 15%

Tobramisin 5 μg / mL Oseltamivir fosfat 10 mg / ml

Arbidol 5 mg / ml

Flutikazon propionat 5%

Triamsinolon 10 mg / ml

Bütin gan 4%

Menthol 10 mg / ml

Fenilefrin 15%

Mupirosin 10 mg / ml

Zanamivir 5 mg / ml

Ribawirin 5 mg / ml

Deksametazon 5 mg / ml

Gistamin 10 mg / ml dihidroklorid

Dokary dozaly çeňňek effekti

COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (kolloid altyn) 1,0 × 10 çenli synag edildi⁵TCID50 / mL hereketsiz SARS-CoV-2 we ýokary dozaly çeňňek täsiri görülmedi.

Nyşan görkezijisi