Lomaý COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (kolloid altyn) öndürijiler we üpjün edijiler |HEO

COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (kolloid altyn)

Gysga düşündiriş:

Bize e-poçta iberiň PDF görnüşinde göçürip alyň

Önümiň jikme-jigi

Haryt bellikleri

GÖRNÜŞLI ULANMAK

COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (kolloid altyn), saglygy goraýyş edarasy tarapyndan COVID-19 şübhelenilýän adamlardan burun çişliginde SARS-CoV-2 nukleokapid antigenlerini hil taýdan kesgitlemek üçin niýetlenen gapdal akym immunoassaýydyr.

Netijeler SARS-CoV-2 nukleokapsid antigenini kesgitlemek üçin.Antigen, ýokançlygyň ýiti döwründe burun çişlerinde ýüze çykýar.Oňyn netijeler wirus antigenleriniň bardygyny görkezýär, ýöne infeksiýanyň ýagdaýyny kesgitlemek üçin hassanyň taryhy we beýleki anyklaýyş maglumatlary bilen kliniki baglanyşyk zerurdyr.Oňyn netijeler bakterial ýokaşmagy ýa-da beýleki wiruslar bilen bilelikde ýokaşmagy aradan aýyrmaýar.Detüze çykarylan agent keseliň anyk sebäbi bolup bilmez.

Ativearamaz netijeler SARS-CoV-2 ýokaşmasyny aradan aýyrmaýar we bejergini ýa-da hassalary dolandyrmak kararlaryny, şol sanda infeksiýa gözegçilik kararlaryny ýeke-täk esas hökmünde ulanmaly däldir.Ativearamaz netijelere hassanyň soňky täsirleri, taryhy we COVID-19 gabat gelýän kliniki alamatlaryň we alamatlaryň barlygy göz öňünde tutulmalydyr we hassalary dolandyrmak üçin zerur bolsa molekulýar barlag bilen tassyklanmalydyr.Bu toplum, işleýänler tarapyndan laboratoriýa däl şertlerde (mysal üçin adamyň öýi ýa-da ofisler, sport çäreleri, mekdepler we ş.m. ýaly adaty däl saýtlar) öýde ulanylýar.Bu toplumyň synag netijeleri diňe kliniki salgylanma üçin.Näsaglaryň kliniki ýüze çykmalaryna we beýleki laboratoriýa synaglaryna esaslanyp, ýagdaýy giňişleýin seljermek maslahat berilýär.

Gysgaça mazmun

Koronawirus romany (SARS-CoV-2) β jynsyna degişlidir.COVID-19 ýiti dem alyş ýokanç keseli.Adamlara köplenç duýgur bolýar.Häzirki wagtda koronawirus romany bilen ýokaşan hassalar ýokançlygyň esasy çeşmesidir;asimptomatiki ýokaşan adamlar ýokanç çeşme bolup biler.Häzirki epidemiologiki gözlegiň netijesinde inkubasiýa döwri 1-14 gün, esasan 3-7 gün.Esasy ýüze çykmalarda gyzzyrma, ýadawlyk we gury üsgülewük bar.Burun dykylmagy, burun akmagy, bokurdak agyry, mialgiýa we içgeçme birnäçe ýagdaýlarda duş gelýär.

INörelge

COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (Nasal Swab), goşa antikorly sendwiç usuly ýörelgesine esaslanýan gapdal akym immunoassaýdyr.Reňkli mikropartikullar bilen birleşdirilen SARS-CoV-2 nukleokapsid belogy monoklonal antikor detektor hökmünde ulanylýar we konýugasiýa paneline sepilýär.Synag wagtynda, nusgadaky SARS-CoV-2 antigen, reňkli mikropartikller bilen birleşdirilen SARS-CoV-2 antikor bilen täsirleşýär, antigen-antikor bellikli çylşyrymly edýär.Bu çylşyrymly, synag çyzygyna çenli kapilýal hereket arkaly membranada göçýär we bu ýerde öňünden örtülen SARS-CoV-2 nukleokapsid belogy monoklonal antikor tarapyndan tutular.SARS-CoV-2 antigenleri nusgada bar bolsa, netije penjiresinde reňkli synag çyzygy (T) görüner.T çyzygynyň ýoklugy negatiw netijäni görkezýär.Dolandyryş çyzygy (C) prosessual gözegçilik üçin ulanylýar we synag prosedurasy dogry ýerine ýetirilen halatynda hemişe peýda bolmaly.

DUNDURYŞ WE HOWPSUZLYK

• Diňe vitro diagnostika ulanmak üçin özüňizi barlamak üçin. Bu tset kasetasy bir gezeklik ulanylýar we köp adam tarapyndan gaýtadan ulanylyp ýa-da ulanylyp bilinmez.

• SARS-CoV-2 ýokaşmasyny anyklamak ýa-da ýok etmek ýa-da COVID-19 ýokaşma ýagdaýyny habar bermek üçin bu önümi ýeke-täk esas hökmünde ulanmaň.

• Synag geçirmezden ozal şu listowkadaky ähli maglumatlary okaň.

• Bu önümiň möhleti gutarandan soň ulanmaň.

• Synag kasetasy ulanylýança möhürlenen haltajykda galmalydyr.

• spechli nusgalary potensial howply hasaplamaly we ýokanç serişdesi bilen deň derejede işlemeli.

• Çagalar we ýaşlar üçin synag ulular bilen bilelikde ulanylmaly.

• Ulanylan synag kasetasy federal, ştat we ýerli düzgünlere laýyklykda taşlanmalydyr.

• Synagy 2 ýaşa çenli çagalarda ulanmaň.

• Kiçijik çagalary ikinji ulularyň kömegi bilen çalmaly.

• Işlemezden ozal we soň elleri gowy ýuwuň.

Kompozisiýa

Berilýän materiallar

• Synag kassetalary: aýratyn folga haltajygynda desikantly her kaset

• Öňünden gaplanan ekstraksiýa reagentleri:

• Sterilizasiýa edilen swablar: nusga ýygnamak üçin steril swab

• Paket goýmak

Gerekli materiallar, ýöne berilmeýär

• Hasaplaýjy

Saklamak we durnuklylyk

• Möhürli halta gaplanan görnüşde temperaturada (4-30 ℃ ýa-da 40-86 ℉) saklaň.Kitap bellikde çap edilen möhletiniň dowamynda durnuklydyr.

• Torbany açanyňyzdan soň synag bir sagadyň dowamynda ulanylmaly.Yssy we çygly gurşawa uzak wagtlap täsir etmek önümiň ýaramazlaşmagyna sebäp bolar.

• Doňmaň.

AECRATYN

Alamat ýüze çykanda ir alnan nusgalarda iň ýokary wirus titrleri bolar;Bäş gün alamatlardan soň alnan nusgalar, RT-PCR barlagy bilen deňeşdirilende negatiw netijeleri berer.Speceterlik däl nusgalary ýygnamak, nädogry nusgalary işlemek we / ýa-da ulag ýalňyş netijeleri berip biler;şonuň üçin takyk synag netijelerini almak üçin nusga hiliniň ähmiýeti sebäpli nusgalary ýygnamak boýunça okuw maslahat berilýär.Synag üçin kabul ederlikli nusga görnüşi, goşa nares ýygnamak usuly bilen alnan göni burun çişmesi.Synag prosedurasyna laýyklykda çykaryjy turbany taýýarlaň we nusga ýygnamak üçin toplumda berlen steril swabany ulanyň.

Burun swab nusgalary ýygyndysy

1. Çukury paketden çykaryň.

2. Näsagyň kellesini takmynan 70 ° yza çekiň.

3.1-2 Swabany ýuwaş-ýuwaşdan aýlanyňyzda, turbinalarda garşylyk ýüze çykýança burnuň içine takmynan 2,5 sm (1 dýuým) siňdiriň.

4. Süpürgiçini burun diwaryna birnäçe gezek aýlaň we şol bir swabany ulanyp, beýleki burnuňyza gaýtalaň.

Ulag we ammar nusgalary

Swabany asyl swab gaplamasyna gaýtarmaň.Täze ýygnanan nusgalar mümkin boldugyça gysga wagtda işlenmeli, ýöne nusgalar ýygnanandan bir sagatdan gijä galman.

Synag prosedurasy

Bellik:Synag kasetalaryna, reagentlere we nusgalara synagdan ozal otag temperaturasyna (15-30 ℃ ýa-da 59-86 ℉) deňleşmäge rugsat beriň.

1. Çykaryjy turbany iş stansiýasyna ýerleşdiriň.

2. Çykaryjy buferi öz içine alýan turba saklaýan turbanyň ýokarsyndan alýumin folga möhürini çykaryň.

3.Sampling 'Nusga ýygyndysy' bölümine degişlidir.

4. Burun siňdiriş nusgasyny çykarmak reagentini öz içine alýan turba salyň.Çykaryjy turbanyň aşagyna we gyrasyna kelläni basanyňyzda iň azyndan 5 gezek togalaň.Burun çişigini çykarmak turbasynda bir minut goýuň.

5. Suwukdan suwuklygy çykarmak üçin turbanyň gyralaryny gysyp, burun çişigini aýyryň.Çykarylan ergin synag nusgasy hökmünde ulanylar.6. Çykaryjy turbany damjanyň ujy bilen berk ýapyň.

7. Synag kasetasyny möhürlenen haltadan çykaryň.

8. Turbany dik tutup, nusga alýan turbany yzyna alyň, 3 damjany (takmynan 100 μL) synag kasetasynyň nusga guýusyna (S) haýallyk bilen geçiriň, soňra taýmeri işlediň.

9. Reňkli çyzyklaryň peýda bolmagyna garaşyň.Synag netijelerini 15 minutda düşündiriň.20 minutdan soň netijeleri okamaň.

Netijeleriň düşündirişi

Oňyn

C T.

Iki setir peýda bolýar.Synag çyzygynyň intensiwliginden bir reňkli çyzyk peýda bolýar.

Ativearamaz

Dolandyryş sebitinde (C) bir reňkli çyzyk, synag sebitinde (T) çyzyk görünmeýär.

Nädogry

C T.

Dolandyryş setir şowsuz to peýda bolýar. Enougheterlik nusga göwrümi ýa-da nädogry prosessual usullar gözegçilik liniýasynyň näsazlygynyň iň ähtimal sebäpleridir.Prosedurany gözden geçiriň we täze synag kasetasyny ulanyp synagy gaýtalaň.Mesele dowam etse, bije ulanmagy bes ediň we ýerli distribýutor bilen habarlaşyň.

HIL BARLAGY

Synaga prosessual gözegçilik girizilýär.Dolandyryş sebitinde (C) peýda bolan reňkli çyzyk içerki prosessual gözegçilik hasaplanýar.Sufficienteterlik nusga göwrümini, ýeterlik membranany süpürmegi we dogry prosedura usulyny tassyklaýar.

Dolandyryş standartlary bu toplum bilen üpjün edilmeýär.Şeýle-de bolsa, synag prosedurasyny tassyklamak we synagyň dogry ýerine ýetirilişini barlamak üçin oňyn we otrisatel gözegçilikleri gowy laboratoriýa tejribesi hökmünde barlamak maslahat berilýär.

Çäklendirmeler

• Önüm hil taýdan kesgitlemek üçin çäklidir.Synag çyzygynyň intensiwligi, nusgalaryň antigeniniň konsentrasiýasy bilen hökman baglanyşykly däl.

• ativearamaz netijeler SARS-CoV-2 ýokaşmagyna päsgel bermeýär we simptomlar bar bolsa, PCR usuly arkaly derrew goşmaça barlag geçirmeli.

• Lukman hassalaryň taryhy, fiziki tapyndylary we beýleki anyklaýyş amallary bilen bilelikde netijeleri düşündirmeli.

• Bu toplumdan alnan negatiw netijäni PCR tassyklamaly.Mysal üçin bar bolan SARS-CoV-2 antigenleriniň mukdary barlagyň çäginden pes bolsa ýa-da wirus monoklonal antikorlary tarapyndan ykrar edilen maksatly epitop sebitinde ownuk aminokislotalar mutasiýasyny başdan geçirse, oňaýsyz netije ýüze çykyp biler. synagda ulanyldy.

Swab nusgasyndaky artykmaç gan ýa-da mukus öndürijilige päsgel berip biler we ýalan oňyn netije berip biler.

ÜPJÜNÇILIK aýratynlyklary

Kliniki öndürijilik

COVID-19 antigen		RT-PCR		Jemi
COVID-19 antigen		Oňyn	Ativearamaz	Jemi
HEO®	Oňyn	212	0	212
HEO®	Ativearamaz	3	569	572
Jemi		215	569	784

PPA = 98.60% (212/215), (95% CI: 95.68% ~ 99,71%) NPA = 100% (569/569), (95% CI: 99.47% ~ 100%)

PPA - Oňyn göterim şertnamasy (duýgurlyk) NPA - negatiw göterim şertnamasy (aýratynlygy) 95% * Ynam aralyklary

Alamatdan bäri birnäçe gün	RT-PCR	HEO TEHNOLOGI .ASY	Ylalaşyk (%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT bahasy	RT-PCR	HEO TEHNOLOGI .ASY	Ylalaşyk (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜ 37	9	7	77,78%

Ectionüze çykarmagyň çägi (Analitik duýgurlyk)

Gözlegde ýylylyk hereketsiz we burun siňdiriş nusgasyna siňdirilen medeniýetli SARS-CoV-2 wirusy ulanyldy.Ectionüze çykarmagyň çägi (LoD) 1,0 × 102 TCID50 / ml.

Haç reaktiwligi (Analitik aýratynlyk)

Haç reaktiwligi burun boşlugynda bolup biläýjek 32 sany umumy we patogen mikroorganizmleri barlamak arkaly baha berildi.50 pg / ml konsentrasiýasynda synag edilende rekombinant MERS-CoV NP belogy bilen kesişme reaktiwligi bolmady.

1.0 × 106 PFU / mL konsentrasiýasynda synag edilende aşakdaky wiruslar bilen kesel reaktiwlik bolmady: Gripp A (H1N1), Gripp A (H1N1pdm09), Gripp A (H7N9), Gripp A (H3N2), B gripp (B) Yamagata), gripp B (Wiktoriýa), Adenowirus (1, 2, 3, 5, 7, 55), Adam metapneumowirus,

Parainfluenza wirusy (1, 2, 3, 4), Dem alyş sintisial wirusy, Enterowirus, Rhinovirus, Adam koronawirusy 229E, Adam koronawirusy OC43, Adam koronawirusy NL63, Adam koronawirusy HKU1.

1,0 × 107 CFU / mL konsentrasiýasynda synag edilende aşakdaky bakteriýalar bilen hiç hili kesişme ýüze çykmady: Mikoplazma pnewmoniýasy, Hlamiýa pnewmoniýasy, Legionella pnewmofila, gemofil grippi, Streptokokus piýogenleri (A topar), Streptokok pnewmoniýasy, Kandida albicans Staphylococcus aureus.

Päsgelçilik

Aşakdaky potensial päsgelçilik maddalary, aşakda görkezilen konsentrasiýalarda COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (Nasal Swab) bilen bahalandyryldy we synag işine täsir etmejekdigi anyklandy.

Madda	Konsentrasiýa	Madda	Konsentrasiýa
Mugin	2%	Bütin gan	4%
Benzokain	5 mg / ml	Menthol	10 mg / ml
Duzly burun spreýi	15%	Fenilefrin	15%
Oksimetazolin	15%	Mupirosin	10 mg / ml
Tobramisin	5 μg / mL	Zanamivir	5 mg / ml
Oseltamivir fosfat	10 mg / ml	Ribawirin	5 mg / ml
Arbidol	5 mg / ml	Dexametazon	5 mg / ml
Flutikazon propionat	5%	Gistamin dihidroklorid	10 mg / ml
Triamsinolon	10 mg / ml	Gistamin dihidroklorid	10 mg / ml

Dokary dozaly çeňňek effekti

COVID-19 Antigen çalt synag kasetasy (kolloid altyn) 1,0 × 10 5 TCID50 / mL hereketsiz SARS-CoV-2 çenli synag edildi we ýokary dozaly çeňňek täsiri bolmady.

Freygy-ýygydan soralýan sorag

1.SARS-CoV-2 Antigen çalt synag nädip işleýär?Synag, öz-özünden ýasalan swab nusgalarynda SARS-CoV-2 antigenlerini hil taýdan kesgitlemek üçin.Oňyn netije, nusgada bar bolan SARS-CoV-2 antigenlerini görkezýär.

Synag haçan ulanylmaly?

SARS-CoV-2 antigenini ýiti dem alyş ýollarynyň ýokançlygynda ýüze çykaryp bolýar, aşakdakylardan azyndan biriniň birden ýüze çykmagy ýaly alamatlar ýüze çykanda, üsgülewük, gyzzyrma, demiň gysmagy, ýadawlyk, işdäň peselmegi, mialgiýa bar.

Netije nädogry bolup biler?

Netijeler, görkezmelere üns berilýänçä takyk.Şeýle-de bolsa, synag geçirmezden ozal, ýa-da SARS-CoV-2 Antigen çalt synagy çygly bolsa ýa-da çykaryjy bufer damjalarynyň sany 3 ýa-da 4-den az bolsa, netije nädogry bolup biler. Mundan başga-da, immunologiki ýörelgeler sebäpli gatnaşsa, seýrek ýagdaýlarda ýalňyş netijelere eýe bolmak mümkinçiligi bar.Immunologiki ýörelgelere esaslanýan şeýle synaglar üçin hemişe lukman bilen maslahatlaşmak maslahat berilýär.

Setirleriň reňki we intensiwligi başga bolsa, synagy nädip düşündirmeli?Setirleriň reňki we intensiwligi netijeleri düşündirmek üçin möhüm däl.Setirler diňe birmeňzeş we aýdyň görünmeli.Synag çyzygynyň reňk intensiwligine garamazdan synag oňyn hasaplanmalydyr.5. Netije negatiw bolsa näme etmeli?

Negativearamaz netije, negatiw ýa-da wirusly ýüküň gaty pesdigini aňladýar

synag bilen tanalmak.Şeýle-de bolsa, bu synagda COVID-19 bolan käbir adamlarda nädogry (ýalňyş negatiw) negatiw netije bermek mümkindir.Synag negatiw bolsa-da, COVID-19 bolmagy mümkin diýmekdir.

Kellagyry, migren, gyzzyrma, ys we tagam duýgusyny ýitirmek ýaly alamatlary başdan geçirýän bolsaňyz, ýerli häkimligiň düzgünlerini ulanyp iň ýakyn lukmançylyk merkezine ýüz tutuň.Mundan başga-da, synagy täze synag toplumy bilen gaýtalap bilersiňiz.Şübheli bolan ýagdaýynda, 1-2 günden soň synagy gaýtalaň, sebäbi ýokançlygyň ähli tapgyrlarynda koronawirusy anyk kesgitläp bolmaýar.Aralyk we arassaçylyk düzgünleri henizem berjaý edilmelidir.Negativearamaz synag netijesi bilen hem aralyk we arassaçylyk düzgünleri berjaý edilmelidir, göç / syýahat, çärelere gatnaşmak we ş.m. ýerli COVID görkezmelerine / talaplaryna eýermelidir.6. Netije oňyn bolsa näme etmeli?

Oňyn netije SARS-CoV-2 antigenleriniň bardygyny aňladýar.Oňyn netijeler, COVID-19 bolmagy ähtimaldygyny aňladýar.Guerli görkezmelere laýyklykda derrew özüňizi izolirläň we ýerli häkimýetleriň görkezmelerine laýyklykda derrew umumy lukman / lukman ýa-da ýerli saglyk bölümine ýüz tutuň.Synag netijäňiz PCR tassyklama synagy bilen barlanar we indiki ädimler size düşündiriler.